В настоящее время в каждой компании в клиническом исследовании принимает участие 3000 детей, но теперь количество участников может удвоиться до 6000 детей, пишет Исраэль Инфо. Этот шаг призван помочь выявить редкие случаи воспаления сердечных тканей, возможные у вакцинированных людей в возрасте до 30 лет.
Компания Pfizer ранее заявляла, что надеется подать заявку на разрешение на использование вакцины в экстренных случаях для детей в возрасте от 5 до 11 лет в конце сентября или начале октября этого года. Пресс-секретарь компании сообщила сегодня, что сроки все еще соблюдаются, несмотря на запрос FDA.
Между тем, представитель Moderna Рэй Джордан подтвердил, что компания увеличивает размер выборки участников исследования, «чтобы сформировать более обширную базу данных по безопасности, которая увеличивает вероятность обнаружения более редких побочных эффектов». Джордан говорит, что Moderna планирует подать заявку на разрешение вакцинации в экстренных случаях для детей старше пяти лет зимой 2021 — начале 2022 года.
Представитель FDA Стефани Каккомо отказалась сообщить подробности, в том числе, когда было принято решение о расширении испытаний и почему.
